行業(yè)動態(tài)：重磅！新ISO13485即將席卷醫(yī)械圈
發(fā)布于：2016-01-13
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新版ISO即將席卷醫(yī)械圈
據ISO官網消息顯示，在經歷為期兩個月的投票后，ISO 13485最終國際標準草案（FDIS）已獲高票通過，ISO 13485**版也將于2016年第一季度發(fā)布，這將對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理產生重大影響，醫(yī)療器械企業(yè)應重點關注！
新版ISO/FDIS 13485可謂發(fā)生了重大變革。舉例來說，03版中“法規(guī)的要求”出現了9次，而FDIS版中則出現了高達37次；在“條款3 定義”中，03版共有8個定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括“臨床評價”在內的14個定義，之前的8個定義也修改和刪減到了4個，等等。新舊兩版標準的變化如此巨大，因此對于最終正式版的發(fā)布，大家都拭目以待，建議企業(yè)可以積極與第三方機構取得溝通提前了解新版變化要點及方向，盡早為應對轉版做好準備。
政府高度重視
醫(yī)療器械質量管理體系貫穿產品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。因此我國政府對此高度重視。
2015年10月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心于2015年10月29日在北京召開新版ISO 13485標準轉化工作研討會。這正是對ISO醫(yī)療器械認證重視的體現。
我國一直以來關注并積極轉化國際標準，ISO 13485標準是醫(yī)療器械領域重要的標準，我們要充分考慮標準與我國法規(guī)的協(xié)調性，深入研究在中國監(jiān)管情況下如何轉化，提升標準的可實施性；同時要加強我國在國際標準制修訂中的發(fā)言權，不斷提升地位。
文章來源：中國醫(yī)療器械
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