行業(yè)動態(tài)：醫(yī)械生產(chǎn)經(jīng)營或?qū)⒂瓉盹w檢常態(tài)化
發(fā)布于：2016-01-25
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飛行檢查在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)已經(jīng)逐漸發(fā)揮出調(diào)查問題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面的重要作用，而圍繞醫(yī)療器械企業(yè)的飛行檢查也開始不斷升級，并對研發(fā)單位、生產(chǎn)企業(yè)、銷售公司和臨床機構(gòu)提出了更高要求，進一步為醫(yī)療器械全程監(jiān)管保駕護航。
飛檢加速醫(yī)械洗牌
2014年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）；2015年6月29日進一步公告《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號），要求自2015年9月1日起，加強醫(yī)療器械經(jīng)營管理，規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營管理行為，強化日常監(jiān)督，保證公眾用械安全。
飛行檢查自2006年啟動以來，歷經(jīng)9年多時間，如今藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)進入大規(guī)模飛行檢查常態(tài)化時期?！端幤丰t(yī)療器械飛行檢查辦法》實施當(dāng)月，CFDA便對多家醫(yī)療器械企業(yè)開展飛檢，其中廣東有兩家企業(yè)收到了責(zé)令停產(chǎn)的整改通知。一系列政策的發(fā)布和執(zhí)行，將促使醫(yī)療器械企業(yè)步入飛行檢查的日常監(jiān)管模式。
醫(yī)械GSP亟待規(guī)范
藥品醫(yī)療器械飛行檢查啟動的七種方式包括：投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；對申報資料真實性有疑問的；涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。
2015年11月，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于我省2015年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況的通報》，檢查對象為省內(nèi)高風(fēng)險進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊代理、售后服務(wù)機構(gòu)，共涉及60家經(jīng)營企業(yè)。重點檢查經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)是否符合要求；質(zhì)量管理制度是否嚴(yán)格執(zhí)行；購銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整；需使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和貯存的，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、儲存運輸記錄是否真實完整。結(jié)果在20家企業(yè)發(fā)現(xiàn)了不同程度的問題，并給予了停業(yè)整頓、整改和注銷等處置措施。
顯然，醫(yī)療器械經(jīng)營管理是飛行檢查的重要環(huán)節(jié)。2012年修訂的《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》、2014年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、2014年7月頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、2014年12月印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以及2015年10月公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等一系列法規(guī)文件，均提出醫(yī)療器械企業(yè)必須按照經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范來執(zhí)行。
注冊部門和監(jiān)管部門的審查力度不斷趨嚴(yán)，國健醫(yī)藥咨詢GSP研究室主任何宇輝舉例指出：“在申報資料真實性方面，此前曾有藥品企業(yè)申報產(chǎn)品時提供GSP認(rèn)證資料，省局受理后就要安排認(rèn)證檢查，但在認(rèn)證檢查之前，由于懷疑該企業(yè)提供的申報資料可能作假，首先對這家企業(yè)進行了突擊飛檢。我認(rèn)為醫(yī)療器械今后也一定會出現(xiàn)類似的情況，這也給醫(yī)療器械企業(yè)敲響了警鐘。此外，企業(yè)必須注意不得違反質(zhì)量管理規(guī)范的要求，尤其是謹(jǐn)慎選擇醫(yī)療器械供應(yīng)商，如果供應(yīng)商出問題，也將連帶影響自己的企業(yè)。”
文章來源：中國體外診斷網(wǎng)
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