行業(yè)動態(tài)：政府福利 醫(yī)療器械行業(yè)被全面覆蓋
發(fā)布于：2016-01-05
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近年來，我國為了促進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)采購國產(chǎn)設(shè)備而出臺了一系列的政策福利。這對于日后我國醫(yī)療器械的發(fā)展起了很大的促進作用。
第一類醫(yī)械福利 無需注冊直接上市
2014年6月1日，我國新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始實施，將第一類醫(yī)療器械上市許可由原來的注冊審批制改為備案制，在全國范圍內(nèi)引起極大反響。國家食品藥品監(jiān)管總局還發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，也就是說凡是在目錄內(nèi)的第一類醫(yī)療器械只需要備案后即可上市，無需注冊。
這對于第一類醫(yī)械的經(jīng)銷和生產(chǎn)商來說是個好消息，這樣不用收到注冊費的困擾，節(jié)省了成本。
第二類、第三類醫(yī)械福利 免于進入臨床試驗
12月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）發(fā)布了“關(guān)于征求對《免于進入臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）（征求意見稿）和《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）（征求意見稿）意見的通知”。
其中，《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）（征求意見稿）》中共有145種產(chǎn)品入選，包括了超聲彩色血流成像設(shè)備、全自動血液分析儀、半自動血細(xì)胞分析儀、紅細(xì)胞沉降率測定儀、流式細(xì)胞分析儀等。以下是具體名單：
涉及九強產(chǎn)品
《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）（征求意見稿）》中共有85種產(chǎn)品入選，包括了超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備、一次性使用胰島素注射筆用針頭、止血閥等。
臨床試驗就需要特定對自己的產(chǎn)品進行樣本臨床測試，這個費用是比較高的。而醫(yī)療器械免臨床實驗可以降低成本。而且，我國食藥監(jiān)局將在2016年完成第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄草案的起草工作，進一步擴大免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄品種。這預(yù)示著我國醫(yī)療器械或?qū)⑦M圖全面免臨床實驗時代。
文章來源：中國醫(yī)療器械
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