微周報(bào)·第257期【20211014】
發(fā)布于：2021-10-22
文章來源：[中文]九強(qiáng)生物
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公司動(dòng)態(tài)
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就“耀”你強(qiáng) | 九強(qiáng)生物2022校招耀強(qiáng)計(jì)劃全面啟動(dòng)！
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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中國制造·世界品牌｜走進(jìn)九強(qiáng)生物——堅(jiān)守匠心 創(chuàng)新制勝
1988年，我國第一個(gè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)成立。這一年，既是東西方冷戰(zhàn)格局崩塌的前夜，也是形成多極化世界的黎明。世界形勢的變化給予了實(shí)施10年改革開放政策的中國**的歷史機(jī)遇，奠定了此后中國持續(xù)近二十年的經(jīng)濟(jì)高增長基礎(chǔ)。
正是這一年，來自中國科學(xué)院心懷夢想，渴望自由的9位博士，創(chuàng)辦了九強(qiáng)。8年之后，1996年，九強(qiáng)以懸壺濟(jì)世、造福人類為使命，進(jìn)入IVD行業(yè)，并一直秉承匠心精神深耕體外診斷生化領(lǐng)域。以進(jìn)口產(chǎn)品代理起步，2001年開啟自主研發(fā)替代之路，2013年被評為國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)， 2014年登陸創(chuàng)業(yè)板，2016年開創(chuàng)中國IVD企業(yè)技術(shù)輸出的先河……堅(jiān)持核心研發(fā)技術(shù)不斷創(chuàng)新和完善的九強(qiáng)生物，整個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)一直堅(jiān)持做更好的產(chǎn)品，在生化領(lǐng)域每年推陳出新，其中不乏國內(nèi)首家或獨(dú)創(chuàng)產(chǎn)品。
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**安徽、四川、江蘇、河南、山東、河北六省集采、陽采進(jìn)度大盤點(diǎn)！
前段時(shí)間，四川省召開的集采平臺培訓(xùn)，就未來集采趨勢進(jìn)行了預(yù)測，主要是兩點(diǎn)：1、明確了新時(shí)期以藥械集中帶量采購為主的基本方向。2、日常掛網(wǎng)采購加快規(guī)范最終全國一體化。國家平臺搭建后，全國統(tǒng)一政策將逐步規(guī)范，價(jià)格信息共享工作將逐步實(shí)現(xiàn)。今天就全國各省陽光集采進(jìn)度進(jìn)行梳理：四川：進(jìn)入常態(tài)化增補(bǔ)，明年全省線上交易。全部體外診斷試劑需要在四川執(zhí)行掛網(wǎng)要求，目前已實(shí)行常態(tài)化增補(bǔ)，原則上每月**五天開放增補(bǔ)申報(bào)，其余時(shí)間不予受理，備案采購藥械產(chǎn)品原則上可隨時(shí)申報(bào)，每月集中增補(bǔ)一次。價(jià)格：五個(gè)外省+四川**價(jià)聯(lián)動(dòng)，納入信用評價(jià)。今年18家直管醫(yī)院線上采購，明年全省醫(yī)院執(zhí)行線上交易。
安徽：發(fā)光帶量即將執(zhí)行，未入圍者出局。羅氏、貝克曼、梅里埃、安圖等未入圍企業(yè)補(bǔ)錄入圍已經(jīng)基本不可能。國慶前醫(yī)保局主持了相關(guān)會議，紀(jì)委列席。提出在今年年底前把生化、血球等項(xiàng)目一并納入集采。
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疫情動(dòng)態(tài)
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疫情追蹤
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接種新冠疫苗第三針，你準(zhǔn)備好了嗎？
從國際形勢看，全球進(jìn)入新一輪感染高峰，美國等少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國家已批準(zhǔn)第三劑增強(qiáng)疫苗。在我國很多人依舊擔(dān)心疫苗的安全性。我國民眾主要接種的是國藥和科興的新冠滅活疫苗，近期這兩家公司都報(bào)告了第三針疫苗的臨床研究結(jié)果。
國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗已在國內(nèi)完成3-17歲人群、18歲以上人群Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗在3歲以上人群中接種3劑后，安全性與耐受性良好，并能夠誘導(dǎo)較強(qiáng)的抗體反應(yīng)，疫苗保護(hù)效果增強(qiáng)。
從安全性角度來看，國藥集團(tuán)Ⅲ期臨床試驗(yàn)期間，受試者需記錄每次接種后7天內(nèi)的任何不良事件。經(jīng)整理，最常見的不良事件是注射部位疼痛（安慰藥組：24.3%，武漢生物：19.4%，北京生物：27.9%），其次是頭痛（安慰藥組：12.9%，武漢生物：13.1%，北京生物：12.6%）。大多數(shù)不良事件為輕度（1級或2級），無需特殊治療，短時(shí)間內(nèi)自行好轉(zhuǎn)。
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產(chǎn)品推薦
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胱抑素C的7大應(yīng)用
由于胱抑素C的自身特性，目前越來越多的被用于糖尿病腎病腎臟濾過功能早期損傷的評價(jià)，評估腎移植病人腎功能的恢復(fù)情況、血液透析患者腎功能的改變、透析膜的充分性和透析膜清除低分子蛋白的功能，兒科腎病的診斷和腫瘤化療中腎功能的檢測等。
血清胱抑素C是一種新型反映GFR的內(nèi)源性標(biāo)記物,它能夠敏感、準(zhǔn)確、方便、快捷地反映腎功能早期損害的指標(biāo)。定期檢測胱抑素C可作為臨床常規(guī)觀察GFR較為理想的方法。
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全方位對比“炎癥四劍客”，一管血告訴你所有答案
感染性疾病是臨床常見的疾病類型。感染性疾病的病原體種類繁多，感染途徑多樣，癥狀和體征存在個(gè)體差異，如果不能及時(shí)明確診斷、有效治療會引發(fā)嚴(yán)重后果。其中，膿毒癥發(fā)生率高，病情兇險(xiǎn)，病死率高，成為ICU內(nèi)非心臟病人死亡的主要原因。其治療花費(fèi)高，醫(yī)療資源消耗大，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，已經(jīng)對健康造成巨大威脅。中國每年有≥400萬例膿毒癥患者，其病死率約40%。
快速判斷感染的存在，判斷感染類型，確定感染程度對感染性疾病臨床診療非常關(guān)鍵。病原學(xué)檢測是感染性疾病診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但是常規(guī)微生物培養(yǎng)至少需要18-48h，其陰性結(jié)果并不能排除感染的發(fā)生。而血清“炎癥四劍客”既能在感染早期被檢測出，又能與疾病嚴(yán)重程度和動(dòng)態(tài)變化密切相關(guān)，成為感染性疾病診療過程中的理想標(biāo)志物。
在感染的診斷方面，CRP、SAA、PCT和IL-6在不同的感染性疾病和感染階段可發(fā)揮不同的作用。通過這些感染指標(biāo)的聯(lián)合檢測，我們可以獲得快速的、特異性的診斷，必要時(shí)再結(jié)合血培養(yǎng)結(jié)果，不僅能夠協(xié)助臨床醫(yī)生及時(shí)有效的判斷感染類型，還能夠減少抗生素的濫用。
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政策法規(guī)
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醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法實(shí)施事項(xiàng)明確
新修訂的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱兩個(gè)辦法）于10月1日起施行。9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，就實(shí)施兩個(gè)辦法有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行說明。
1.關(guān)于《辦法》實(shí)施前已受理注冊申請項(xiàng)目的處理
2.關(guān)于補(bǔ)正材料涉及的檢驗(yàn)報(bào)告
3.關(guān)于新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊申請項(xiàng)目的審查
4.關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)
5.關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊（備案）形式
6.關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案
7.關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)文件
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【版權(quán)歸作者所有，小九整理發(fā)布】
文章來源：九強(qiáng)生物、微診網(wǎng)、騰訊網(wǎng)、中國體外診斷網(wǎng) CAIVD、網(wǎng)易、小桔燈網(wǎng)、基層檢驗(yàn)網(wǎng)、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會?
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